质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。组织结构是指“组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系”，如领导职责、权限与质量管理职能；质量机构的设置；各机构的质量职能、职责、权限及相互关系；质量工作网络与质量信息的传递及反馈等。程序是指为进行某项活动所规定的途径。程序应形成文件，文件通常包括质量活动的目的和范围；做什么和由谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和程序；如何对活动进行控制和记录等。

 

质量体系是质量管理的核心，是组织机构、职责、权限、程序等的管理能力和资源能力的综合体。质量体系又是质量管理的载体，是为实施质量管理而建立和运行的。因此，一个组织的质量体系，包含在该组织质量管理范畴之内，但不包括质量方针的制定。任何一个组织都存在着用于质量管理的组织结构、程序、过程和资源，也就必然客观存在着一个质量体系。组织要做的是使之完善、科学和有效。组织的质量体系的建立、健全，必须根据本组织的具体特点和内、外部环境加以考虑。因此，不同的组织就不能也不应该采用同样的质量体系模式。

 

质量体系有两种形式：质量管理体系和质量保证体系。

 

一、质量管理体条

1.质量管理体系的特性

（1）符合性。想要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

（2）唯一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

（3）系统性。质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：

①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；

②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

（4）全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

（5）预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

（6）动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

（7）持续受控。质量管理体系和需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

 

2.质量管理体系的特点

（1）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

（2）它是深入细致的质量文件的基础。

（3）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

（4）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

 

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。

 

二、质量保证体条

质量保证体系是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。中小企业在建立质量保证体系的实际运作中会遇到各种问题，但是，只要企业领导能够对强制认证工作予以重视，组织相应的领导班子，并从以下几个方面着手，应该说是可以建立并维持一个有效运行的质量保证体系的。

 

1.质量保证负责人

选择好质量保证负责人是建立质量保证体系的关键。一般说来，中小企业组织机构简单，有经验、懂管理和技术的人员少。因此，为满足国家强制性产品认证的要求以及为建立一个有效的质量保证体系，关键就是要明确质量保证负责人的职责，并选择合适的人选，这样才能为企业各项职能的正常运行打好组织基础。

首先，应考虑该人员在本企业的权威性，如果没有一定的权威和地位，质量保证负责人是不可能有效地实施这个重要职能的。而这个权威性，一方面要靠企业领导层对其的正式授权，另一方面要靠其个人的领导才能和魅力。

其次，质量保证负责人应了解国家有关的法律、法规和强制性认证产品的程序规则以及本企业产品适用的安全认证标准。这样，质量保证负责人才能组织本企业有关人员学习安全标准，并独立地、公正地执行安全标准，行使有效的监督。

 

2.生产过程控制

加强生产过程中对工艺的控制是落实质量保证体系的基础。对于中小企业，由于制造的产品比较简单，而且技术上比较成熟，或者直接采用外来的图样设计。因此，应该加强对生产过程中工艺的控制，识别产品生产的主要工艺，了解强制认证规定的安全检测点和安全质控点，并加以明确标志。同时，要明确这些关键点的具体操作要求，并根据国家或行业有关标准要求编写作业指导书，并且作业指导书应力求详细、明确，具有可操作性，必要时可在相关岗位上添置技艺评定准则，如印刷电路板插件岗位，可在岗位上放置一块印刷电路板，标志出待插孔位，这样就便于员工操作，并要求员工严格地按作业指导书规范操作。

 

3.员工培训

加强对员工的培训是实现质量保证体系的先决条件，应特别注重提高操作人员的实际操作技能。在中小企业中，大部分员工受教育水平不高，对本企业的产品一知半解，因此，培训显得尤为重要。企业最高管理者，主要是质量保证负责人，应明确不同岗位的知识和技能要求，尤其是检验、实验岗位的要求。在对员工的素质全面调查的基础上，确定不同员工、不同岗位的培训内容和程度，制订全面的培训计划并实施。需要强调的是，管理者要确保培训的有效性，使员工接受其培训内容，并在实际操作中能切实地按操作要求作业。

 

质量体系作为一个组织管理系统，不能直观地展现。因此，建立质量体系时，要形成必要的体系文件。质量体系文件通常包括质量手册、程序性文件（包括管理性程序文件和技术性程序文件）、质量计划及质量记录等。