质量管理的系统
我国企业所推行的质量管理系统基本上是国际标准化组织的ISO9000族标准。该系统是在美国等西方国家所制定的质量国家标准的基础上发展而来，顺应了以质量为主要竞争手段的国际市场潮流，对规范市场行为、加强质量管理、提高产品质量有着积极的推动作用。对企业而言，通过了相关认证，就意味着管理上了一个台阶，质量工作有了明确的规范，市场就有了扩展的可能。生产总监对此必须有清醒的认识，尤其是尚未通过相关认证的企业的生产总监，更应该对ISO9000有一个比较全面的了解，包括构成、基础、要求、宗旨、审核、认证等，以推动企业的生产管理实现持续成功。
一、构成：标准指南
企业要推行ISO9000系统，必须先要清楚其构成。目前使用的ISO9000：2008族标准，包括核心标准、其他标准、技术报告、小册子和技术规范。核心标准（如下图所示）分为质量管理体系基础和术语、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量和（或）环境管理系统审核指南；其他标准为测量设备的质量保证要求；技术报告分为项目管理指南、技术状态管理指南、质量管理体系文件指南、质量经济性管理指南、教育和培训指南、统计技术在ISO9001中的指南；小册子分为质量管理原理、选择和使用指南、小企业实施ISO9001：2000指南；技术规范为汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求。其中核心标准是重点，应用者必须严格执行；而对于其他部分，应用者则可以根据需要参照执行。因此，企业必须了解和掌握核心标准部分。
二、基础：出自原理
ISO9000：2008标准的基础出自十二条基本原理。
原理一：质量管理体系说明，质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意度。
原理二：质量管理体系的要求与产品要求，质量管理体系的要求是通用的，并不代表产品要求，产品要求可由顾客、组织或法律规定。
原理三：质量体系管理方法，包括确定需求、建立目标、确定过程和职责、确定和提供资源、规定有效性和效率的方法、测定有效性和效率、确定防止不合格并消除产生原因的措施、持续改善现有体系。
原理四：过程方法，将任何使用资源视为一个把输入转化为输出的过程。
原理五：质量方针和质量目标，为组织提供关注焦点，并帮助其达到预期结果。
原理六：最高管理者在质量管理体系中的作用，包括制定目标、确保组织目标的实现、确保组织关注顾客要求、确保有实现目标的适应过程、确保实现目标的有效质量管理体系、确保必要的资源、定期评审质量管理体系、决定实现目标的措施、决定改进质量管理体系的措施。
原理七：文件作为信息的载体，能够沟通意图、统一行为。
原理八：质量管理体系评价，主要评价过程是否被识别、职责是否被分配、程序是否得到实施和保护、过程是否对实现目标有效。
原理九：持续改进，目的在于增加顾客和其他利益相关者的满意机会。
原理十：统计技术的作用，可以帮助组织了解变异、提高解决问题的效率。
原理十一：质量管理体系与其他管理体系的关注点，质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
原理十二：质量管理体系与优秀模式之间的关系，依据共同的原则，但应用的范围有所不同。
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三、要求：完善体系
ISO9001：2008标准的要求包括五个方面，分别是质量体系、管理职责、资源管理、产品实现和监测改进。
1.质量体系。要求组织建立质量管理系统，将其形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。对文件的类型、控制、记录提出明确的要求。
2.管理职责。要求最高管理者要有管理承诺、以顾客为关注点，并落实质量方针和政策、职责权利、评审等具体工作。
3.资源管理。明确了需要提供的资源范围，要求做好人力资源、基础设施、工作环境等资源的管理工作。
4.产品实现。要求产品实现的策划与质量体系的其他要求相一致。
5.监测改进。对顾客满意、内部运行、管理过程、产品特性的监测，控制不合格品，进行数据分析，并不断地持续改进。
四、宗旨：持续成功
相对于ISO9001：2008的标准，ISO9004：2009强调的是超越，其宗旨是帮助所有在复杂、严格以及不断变化的环境下的组织取得持续成功。这种帮助主要体现在明确目标、补充扩展和具体指导三个方面。
首先是明确目标。通过对标准名称的改变（由原来的《质量管理体系业绩改进指南》改为《组织持续成功管理一种质量管理的方法》），在突显标准“持续成功”的特征的同时，将标准的立意提升到了一个更高的层次，宣告了质量管理进入了由超越走向持续成功的新阶段，为组织指明了努力的方向。
其次是补充拓展。在ISO9001标准的基础上，通过引入了“持续成功”、“战略与方针”、“资源”、“过程”、“监视、测量、分析和审查”和“改进、创新和学习”六大核心要素，帮助组织摆脱束缚、缩小差距，实现质量管理体系的有效运行，提高不断创新和持续成功的能力。
最后是具体指导。通过提供执行的参照依据和切实可行的方法，以帮助组织的相关活动更有成效。依据方面提到了涉及管理风险的ISO31000、利益识别和取得的ISO90014、员工能力培训的ISO90015、环境保护的ISO14001、知识产权维护的ISO/IEC 27000等，提供了战略方针规划、PDCA的拓展模式、标杆管理的具体内容、自我评估的步骤规范、管理原则的收益实现等。
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五、审核：推进运行
ISO9000族标准，把质量审核推向了一个新的阶段，审核成为组织质量管理系统的有效运行手段。质量审核必须遵循独立性、客观性和系统性的原则，从结果是否符合审核准则、准则是否被有效实施、实施的结果是否达到预期目标三个方面进行。
质量审核包括不同的类型，分别以审核对象、审核方式、审核范围为基准。从审核对象看，可以分为产品质量审核、过程质量审核和质量管理系统审核；从审核形式看，可以分为第一方审核、第二方审核和第三方审核；从审核范围看，可以分为全部审核、部分审核和跟踪审核。
审核程序包括启动审核、文件审核、现场考核、审核报告和审核完成等阶段，后续的跟踪审核通常不归入审核程序的范围内。下图是根据ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南的概述所列出的审核程序图。
六、认证：实施监管
质量认证作为一种管理手段，对规范市场行为、保护消费者利益、提升质量管理的水平起到了积极作用，已经成为众多企业的必然选择，为其融入国际市场提供了机会。质量认证分为产品认证和质量体系认证。
1.产品认证。对象是特定产品，分强制性和自愿性两种，强制性认证是为确保强制性标准的政府管理行为，企业生产的相关产品在上市前必须得到认证。
2.质量体系认证。对象是企业的质量体系，是一种自愿性认证。质量认证的实施，主要通过相应的认证机构包括管理、检验和审核机构来完成，认证程序的依据为估计标准化组织的相关文件。
以质量管理体系为例，通常的程序为：申请方提交质量体系文件→初审→受理→签订认证合同→质量体系文件审查→审验准备→现场审验→提交审核报告→审查批准注册→颁发注册证书。认证机构负责对获准认证的组织在认证有效期内的监管，职责包括换证，质量体系更改报告，监督检查，认证的注销、暂停、撤销和复评等。
一、构成：标准指南
企业要推行ISO9000系统，必须先要清楚其构成。目前使用的ISO9000：2008族标准，包括核心标准、其他标准、技术报告、小册子和技术规范。核心标准（如下图所示）分为质量管理体系基础和术语、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量和（或）环境管理系统审核指南；其他标准为测量设备的质量保证要求；技术报告分为项目管理指南、技术状态管理指南、质量管理体系文件指南、质量经济性管理指南、教育和培训指南、统计技术在ISO9001中的指南；小册子分为质量管理原理、选择和使用指南、小企业实施ISO9001：2000指南；技术规范为汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求。其中核心标准是重点，应用者必须严格执行；而对于其他部分，应用者则可以根据需要参照执行。因此，企业必须了解和掌握核心标准部分。
二、基础：出自原理
ISO9000：2008标准的基础出自十二条基本原理。
原理一：质量管理体系说明，质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意度。
原理二：质量管理体系的要求与产品要求，质量管理体系的要求是通用的，并不代表产品要求，产品要求可由顾客、组织或法律规定。
原理三：质量体系管理方法，包括确定需求、建立目标、确定过程和职责、确定和提供资源、规定有效性和效率的方法、测定有效性和效率、确定防止不合格并消除产生原因的措施、持续改善现有体系。
原理四：过程方法，将任何使用资源视为一个把输入转化为输出的过程。
原理五：质量方针和质量目标，为组织提供关注焦点，并帮助其达到预期结果。
原理六：最高管理者在质量管理体系中的作用，包括制定目标、确保组织目标的实现、确保组织关注顾客要求、确保有实现目标的适应过程、确保实现目标的有效质量管理体系、确保必要的资源、定期评审质量管理体系、决定实现目标的措施、决定改进质量管理体系的措施。
原理七：文件作为信息的载体，能够沟通意图、统一行为。
原理八：质量管理体系评价，主要评价过程是否被识别、职责是否被分配、程序是否得到实施和保护、过程是否对实现目标有效。
原理九：持续改进，目的在于增加顾客和其他利益相关者的满意机会。
原理十：统计技术的作用，可以帮助组织了解变异、提高解决问题的效率。
原理十一：质量管理体系与其他管理体系的关注点，质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
原理十二：质量管理体系与优秀模式之间的关系，依据共同的原则，但应用的范围有所不同。
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三、要求：完善体系
ISO9001：2008标准的要求包括五个方面，分别是质量体系、管理职责、资源管理、产品实现和监测改进。
1.质量体系。要求组织建立质量管理系统，将其形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。对文件的类型、控制、记录提出明确的要求。
2.管理职责。要求最高管理者要有管理承诺、以顾客为关注点，并落实质量方针和政策、职责权利、评审等具体工作。
3.资源管理。明确了需要提供的资源范围，要求做好人力资源、基础设施、工作环境等资源的管理工作。
4.产品实现。要求产品实现的策划与质量体系的其他要求相一致。
5.监测改进。对顾客满意、内部运行、管理过程、产品特性的监测，控制不合格品，进行数据分析，并不断地持续改进。
四、宗旨：持续成功
相对于ISO9001：2008的标准，ISO9004：2009强调的是超越，其宗旨是帮助所有在复杂、严格以及不断变化的环境下的组织取得持续成功。这种帮助主要体现在明确目标、补充扩展和具体指导三个方面。
首先是明确目标。通过对标准名称的改变（由原来的《质量管理体系业绩改进指南》改为《组织持续成功管理一种质量管理的方法》），在突显标准“持续成功”的特征的同时，将标准的立意提升到了一个更高的层次，宣告了质量管理进入了由超越走向持续成功的新阶段，为组织指明了努力的方向。
其次是补充拓展。在ISO9001标准的基础上，通过引入了“持续成功”、“战略与方针”、“资源”、“过程”、“监视、测量、分析和审查”和“改进、创新和学习”六大核心要素，帮助组织摆脱束缚、缩小差距，实现质量管理体系的有效运行，提高不断创新和持续成功的能力。
最后是具体指导。通过提供执行的参照依据和切实可行的方法，以帮助组织的相关活动更有成效。依据方面提到了涉及管理风险的ISO31000、利益识别和取得的ISO90014、员工能力培训的ISO90015、环境保护的ISO14001、知识产权维护的ISO/IEC 27000等，提供了战略方针规划、PDCA的拓展模式、标杆管理的具体内容、自我评估的步骤规范、管理原则的收益实现等。
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五、审核：推进运行
ISO9000族标准，把质量审核推向了一个新的阶段，审核成为组织质量管理系统的有效运行手段。质量审核必须遵循独立性、客观性和系统性的原则，从结果是否符合审核准则、准则是否被有效实施、实施的结果是否达到预期目标三个方面进行。
质量审核包括不同的类型，分别以审核对象、审核方式、审核范围为基准。从审核对象看，可以分为产品质量审核、过程质量审核和质量管理系统审核；从审核形式看，可以分为第一方审核、第二方审核和第三方审核；从审核范围看，可以分为全部审核、部分审核和跟踪审核。
审核程序包括启动审核、文件审核、现场考核、审核报告和审核完成等阶段，后续的跟踪审核通常不归入审核程序的范围内。下图是根据ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南的概述所列出的审核程序图。
六、认证：实施监管
质量认证作为一种管理手段，对规范市场行为、保护消费者利益、提升质量管理的水平起到了积极作用，已经成为众多企业的必然选择，为其融入国际市场提供了机会。质量认证分为产品认证和质量体系认证。
1.产品认证。对象是特定产品，分强制性和自愿性两种，强制性认证是为确保强制性标准的政府管理行为，企业生产的相关产品在上市前必须得到认证。
2.质量体系认证。对象是企业的质量体系，是一种自愿性认证。质量认证的实施，主要通过相应的认证机构包括管理、检验和审核机构来完成，认证程序的依据为估计标准化组织的相关文件。
以质量管理体系为例，通常的程序为：申请方提交质量体系文件→初审→受理→签订认证合同→质量体系文件审查→审验准备→现场审验→提交审核报告→审查批准注册→颁发注册证书。认证机构负责对获准认证的组织在认证有效期内的监管，职责包括换证，质量体系更改报告，监督检查，认证的注销、暂停、撤销和复评等。
